Fast-track inn i det tyske refusjonssystemet

Tysk Norsk bokmål

Like mange beslutningstakere som det er sykehus, pleie- og rehabiliteringshjem (over 3 000 i 2017) samt lokale, regionale og føderale reguleringer gjør det utfordrende for utenlandske aktører å traversere det tyske helsemarkedet. Som første land i verden har Tyskland nå gjort helseapplikasjoner (DiGA) tilgjengelig på resept i et nasjonalt register. Det kan gjøre det enklere for norske leverandører av e-helseapplikasjoner å komme inn på det tyske markedet.

– Den største utfordringen for bedrifter som vil inn i Tyskland er å finne ut hvor de skal gå med løsningene sine. Det er også utfordrende å gå inn med stor nok markedskraft siden det er veldig mange beslutningstakere i det tyske helsevesenet som tar beslutninger hver for seg, eksempelvis tilnærmet 2 000 sykehus med egne innkjøpskommisjoner, sier Ole Christian Ruge, administrerende direktør i Denova Impuls, som bistår norske medtech-bedrifter inn på det tyske markedet.

Trine Radmann, Head of International Affairs i helseklyngen Norway Health Tech, skildrer lignende utfordringer med det tyske helsemarkedet.

– Et selskap som har fått foten innenfor og kommet i gang med testing og verifisering eller i direkte salg på én helseinstitusjon, kan ikke automatisk rulle ut i resten av Tyskland. Ulike regioner må håndteres forskjellig og har ulike inngangsporter.

Tyskland har vært et av klyngens hovedmarkeder de siste årene, hvor de sammen med tyske partnere jobber aktivt med informasjonsspredning gjennom en rekke webinarer. De utvikler også et skaleringsprogram for norske «skaleups» som vil inn på det tyske markedet.

– Markedsvolumet innen digital helse i Tyskland er anslått til å ligge på 38 milliarder euro i 2025, noe som gir store muligheter for innovative og digitale løsninger. Norsk helseindustri er interessert i å bidra til å dekke behovene og utfordringene det tyske helsemarkedet opplever, og melder seg gjerne på de mulighetene som DiGA innebærer.

Tilgang på 73 millioner forsikrede

– Inntil nå har det juridisk sett vært mer utfordrende enn givende å bryte gjennom på det tyske e-helse-markedet. Dette endrer seg med DVG, skriver styringsløsnings-leverandøren Pryv i sin gjennomgang av mulighetene som åpner seg med Tysklands nye digitale helselov, Digital Care Act (DVG), som ble vedtatt i 2019.

DVG danner det lovmessige grunnlaget for DiGA-registret ved at den etablerer retten til at helseapplikasjoner kan skrives ut på resept og refunderes av helseforsikringen.

– Hvis en bedrifts digitale helseapplikasjon godkjennes i DiGA-registret, vil samtlige 105 offentlige helseforsikringer refundere kostnadene for bruken av denne. Dermed får 73 millioner forsikrede tyskere tilgang til løsningen, forteller Julia Pietsch, Senior Manager Chemicals & Healthcare, Germany Trade and Invest (GTAI).

Bedrifter som får godkjent sin DiGA blir altså innlemmet i det offentlige refusjonssystemet, som ifølge tall fra GTAI stod for 221 milliarder euro, eller 57 prosent av de totale helseutgiftene i Tyskland i 2018. For å få godkjent applikasjonen må produsentene gjennom en «fast-track»-søknadsprosess med behandlingstid på tre måneder. Dette regnes som en kjappere prosedyre enn normal markedsinntreden via det offentlige refusjonssystemet eller privat sektor.

– Fast-track-søknadsprosedyren gjør det vesentlig enklere å komme inn i refusjonssystemet enn den tradisjonelle veien, bekrefter Ruge, men legger til:

– Man skal imidlertid være klar over at en ting er å få sin digitale løsning godkjent i DiGA-registret blant alle andre som havner der, en annen ting er å påvirke privatleger og sykehusleger til å bruke din DiGA i stedet for de andre applikasjonene på samme område. Så det er et lengre løp å kjøre.

– For helse-startups vil det å bli tatt opp i DiGA-registret være den viktigste fremtidige inntektskilden, skriver journalisten Jürgen Stüber i nettmagasinet Gründerszene, og peker på at det er snakk om helt andre priser som forhandles her enn i B2C-markedet via app-butikker eller i avtaler som gjøres med enkelte helseforsikringer.

Muliggjør forretningsvekst

For å få plass i DiGA-registret må løsningen oppfylle strenge krav til blant annet datasikkerhet, kvalitet, funksjonalitet og personvern. Produsenten må også kunne dokumentere den positive medisinske effekten av applikasjonen. For mange bedrifter i tidlig oppstartsfase vil ikke dette være tilfellet, men her finnes det en mulighet for at løsningen kan bli midlertidig godkjent i DiGA-registret. Det innebærer at produsenten har tolv måneder på å bevise den medisinske effekten gjennom kliniske studier. Forutsatt at man kan stå for kostnadsbiten, er dette ifølge Pryv en god mulighet for startups til å introdusere nye forretningsmodeller.

– En vellykket fast-track-prosess gir e-helse-startups mulighet til rask forretningsvekst og evolusjon. Prelisting i en tolv måneders prøveperiode gir produsentene tid til å bevise effekten av sitt produkt samtidig som det er på markedet.

For utenlandske aktører som ikke kjenner til tyske reguleringer og forskrifter, kan søknadsprosessen imidlertid være svært krevende.

– Vi hjelper veldig gjerne norske bedrifter med spørsmål knyttet til søknadsprosessen. Vi har satt sammen masse informasjon og lenker til viktige sider på vår hjemmeside. I tillegg arrangerer vi regelmessige webinarer om temaet. Bedrifter med interesse for e-helse i Tyskland kan også gjerne ta direkte kontakt med meg, sier Pietsch fra GTAI.

Ifølge Pietsch vil den første utfordringen som mange bedrifter møter i søknadsprosessen være spørsmålet om den digitale applikasjonen eller løsningen kan defineres som en DIGA eller ikke. Nasjonalt institutt for legemidler og medisinsk utstyr (BfArM) er ansvarlig for fast-track-prosessen og oppgir at applikasjonen må være definert som et medisinsk produkt i klasse I eller IIa under MDR, at hovedfunksjonen må være basert på digital teknologi og at appen bistår med å oppdage, overvåke, behandle eller lindre skader eller at den oppdager, behandler, lindrer eller kompenserer for sykdom og funksjonshindringer. DiGA-en må også brukes utelukkende til behandling, enten bare av pasienten eller av pasient og behandler.

I tillegg kan det være vanskelig å vite om man oppfyller alle krav og forutsetninger for fast-track-prosessen. Pietsch anbefaler norske søkere å ta i bruk informasjonen som finnes på engelsk på BfArMs hjemmeside, eller ta direkte kontakt med instituttet.

– BfArM bistår søkere med informasjon om forutsetningene og krav for opptak i DiGA-registret. Slik kan de tidlig hjelpe bedriftene med å fremstille nødvendige dokumenter og data for søknadsprosessen. Vi anbefaler å ta kontakt med instituttet tidlig – før man fyller i søknaden – sik at man er sikker på at alle forutsetninger for søknadsprosessen er oppfylt.

Bedre samarbeid med Hospital Future Act

22. september i år vedtok forbundsdagen Hospital Future Act (Krankenhauszukunftsgesetz), som blant annet skal framskynde digitaliseringen av tyske sykehus.

– Loven oppfordrer til økt samarbeid mellom sykehus(-eiere) og delstatene på helseområdet. Dette er et viktig skritt for tettere samarbeid på tvers av regioner og institusjoner, noe som igjen vil gjøre det enklere for norske helsebedrifter og andre som anser Tyskland som et interessant marked. Loven legger også grunnlaget for å rulle ut 5G-nett over hele Tyskland, noe som vil kunne gjøre det enklere å nå ut til hele landet med digital helseløsninger, sier Radmann fra Norway Health Tech.

Ruge fra Denova Impuls anser også loven som en kjempestor mulighet for teknologibedrifter med løsninger for fjernkonsultasjoner og fjernomsorg.

– I Norge ligger vi litt foran Tyskland på digitalisering. Det er nok bare et spørsmål om tid hvor lenge Norge vil beholde forspranget overfor Tyskland på dette området. For når den tyske maskinen først starter, så ruller den fram med enorm kraft.